11/04/2020

טיפול חמלה ברמדסיביר בחולי קורונה קשים

מאמר שפורסם ב-10/04/20 בעיתון המצוין NEJM ומתאר ניסיון בטיפול בתרופה שכל כך הרבה מחכים לה בעולם.

התרופה, רמדסיביר, היא תרופה אנטי וירלית שפותחה על ידי חברת Gilead והוכחה in vitro כיעילה נגד מספר משפחות וירוסים לרבות מזהמים קודמים ממשפחת הקורונה (MERS ו-SARS). אבל בעוד שמתקיימים היום בעולם ניסויים רנדומליים, כפולי סמיות בטיפול בתרופה זו, במאמר הנוכחי מתואר טיפול חמלה שניתן ל-61 חולים קשים עם וירוס הקורונה החדש.

 

מה היו הקריטריונים להכללה במחקר?

מדעני החברה החלו לקבל בקשות לטיפול חמלה החל מסוף ינואר 2020. התרופה ניתנה לחולים מאושפזים עם הדבקה מוכחת בווירוס הקורונה החדש, בארצות הברית, אירופה ויפן. החולים שנבחרו היו כאלה עם סטורציה של 94% ומטה עם או בלי שימוש שימוש בחמצן (פרקטית מעיד על חולים בדרגת מחלה בינונית ומעלה), אשר תפקודי הכליה והכבד שלהם בטווח הסביר ושאינם מקבלים תרופת מחקר אחרת. התרופה ניתנת תוך ורידית למשך עשרה ימים מלאים.

ניתנו הגדרות מתוקפות קליניות לשיפור/החמרה והמידע האחרון נאסף בתאריך 30/03/20. 

 

תאים

תוצאות – 61 אנשים קיבלו לפחות מנת תרופה אחת, 8 לא נכנסו לאנליזה בשל סיבות שונות.

53 החולים שנשארו היו בגיל ממוצע 64 שנים, 34 מתוכם (64%) מונשמים (כולל 4 על אקמו) וגם אלו שלא היו מונשמים ברובם נזקקו לתמיכה של חמצן. ל-68% מהחולים הייתה לפחות מחלת רקע אחת, בעיקר יתר לחץ דם (25%) או סכרת (17%). 

שיפור הודגם בחיתוכים סטטיסטיים בחולים שונים בעבודה. לדוגמה באותם 34 מונשמים, 19 (56%) השתפרו.

גם פה הודגם שכמה שאתה יותר חולה אתה פחות בריא, דהיינו השיפור היה יותר במי שהיה פחות חולה בהתחלה, או בצעירים יותר. לדוגמה, שוחררו מבית החולים 71% מאלו שלא היו מונשמים בהתחלה, אבל רק 24% מאלו שהונשמו. 

מבחינת תופעות לוואי – אחוז לא מבוטל של תופעות אבל בלתי אפשרי לשייך בהכרח לתרופה או למחלה/המצב הקשה הבסיסי.

דיון – המאמר (כמו גם התרופה) נכנסים לריק עצום. בעוד שהעולם כולו משווע למולקולה כלשהי שתעשה איזה שהוא הבדל חיובי בטיפול בחולים קשים, רמדסיביר הינה בהחלט אחת האופציות המבטיחות.

הבעיה – המחקר הנוכחי ממש לא עונה על השאלה אם התרופה עוזרת או לא. מעבר למעורבות המסיבית של הספונסר (חברת Gilead ומדעניה) שבחרו החולים, אספו הנתונים וכתבו המאמר, מדובר במחקר קטן בעל אופי תיאורי ולא התערבותי שממנו לא ניתן ללמוד משהו על תגובה קלינית לטיפול. מבחינת וירולוגית, לא נאספו נתונים לגבי עומס נגיפי ולכן גם חלק זה חסר בעבודה.

נכון, אפשר להשוות הנתונים לעבודות תיאוריות אחרות ממקומות אחרים ואפשר להראות שאחוז השיפור במחקר הנוכחי נראה מבטיח. אבל איך אפשר להשוות הנשמה באיטליה או בסין, בעין הסערה של המגפה, לבין חולים בבית חולים זה או אחר בארצות הברית. 

בקיצור, המחקר מעניין ומבטיח, אבל זהו לא האקדח המעשן שכולנו ציפינו לו.

ישנם מחקרים רנדומליים, מבוקרים, כפולי סמיות שנערכים בעולם ואלו המחקרים היחידים שיתנו לנו תשובה אם יש רמדסיביר (או כל תרופה אחרת) יכולה לשנות משהו במהלך המחלה המיוחס לווירוס הקורונה החדש.