מה היו התוצאות, או האם בייפורטוס מונע אשפוזים בילדים בריאים מתחת לגיל שנה?

למחקר גויסו 8508 ילדים, כאשר 4037 קיבלו חיסון (קבוצת המחקר) ו-4021 לא (קבוצת הביקורת).

בקבוצת המחקר אושפזו בשל RSV כ-11 ילדים (0.3%) בעוד בקבוצת הביקורת אושפזו 60 ילדים (1.5%). ההבדלים בין הקבוצות היו משמעותיים סטטיסטית ומדגימים יעילות של 83% במניעת אשפוזים. היו כמובן הבדלים בין המדינות השונות אבל בכולם הודגמה יעילות יפה לחיסון. גם בחיתוך הנתונים לפי קבוצת גילאים בעת ההתחסנות, גם לפי משקל, גיל הריון, מין או זמן החיסון, ההבדל בין הקבוצות היה דומה ולטובת הקבוצה שחוסנה.

מה עם מניעת מחלה קשה שהוגדרה כאשפוז וצורך בחמצן? בקבוצת המחקר אושפזו חמישה ילדים (0.1%) ובקבוצת הביקורת 19 (0.5%) מהילדים, דהיינו יעילות של 76%.

תופעות לוואי נצפו ב-2.1% מהילדים שקיבלו את החיסון בזריקה.

מסקנות? החיסון הסביל (למעשה הזרקת נוגדנים, קראו עוד בפרק שמפרט על החיסון) הוריד שכיחות אשפוזים בשל RSV באוכלוסיית ילדים בריאים בשנת החיים הראשונה שלהם.

האמת היא, שזו מהפכה, מכיוון שהחיסון הנוכחי שניתן עד כה בשגרה במדינות מערביות בכלל ובישראל בפרט ניתן במשך 5 מנות (זריקה פעם בחודש) בחורף, ומיועד רק לאוכלוסיות של ילדים בסיכון כגון פגים או ילדים עם מחלת ריאה או לב.

החיסון החדש, אמור להחליף את החיסון הישן ולהינתן לכל התינוקות, בזריקה יחידה בתחילת החורף.

מהן מגבלות המחקר?

כמו לכל מאמר, וכקוראים מנוסים, עלינו לחשוב מהן מגבלות המחקר. פה אפשר לחשוב על מספר מגבלות:

1. מחקר פארמה – דהיינו בתמיכה אקטיבית ביותר של חברת התרופות "שהמציאה" את החיסון החדש. אוקי, יש לתת על זה את הדעת, אבל בתרופה/חיסון חדשים המחקרים הראשונים יכולים לצאת לפועל רק בתמיכה ובדחיפה של חברות. 

2. הבדלים ביעילות החיסון בין ארצות שונות – לדוגמה, היעילות של החיסון במניעת אשפוזים הייתה כמעט 90% באנגליה אבל "רק" 74% בגרמניה. זה מלמד אותנו אולי שהווירוס מתנהג שונה ממדינה למדינה ושאולי מדיניות האשפוזים שונה בכל מקום. מאידך, זהו גם יתרון כמובן מכיוון שהיעילות, פרקטית, הודגמה בכל שלושת המקומות בהם בוצע המחקר. אז מה תהיה היעילות בישראל? נקווה שלפחות 74%…

3. נקודה נוספת היא שהיה ידוע לחוקרים ולהורים מי חוסן ומי לא – היה הכי יפה אם הילדים בקבוצת הביקורת היו מקבלים זריקת פלצבו וכולם היו "עיוורים" למי חוסן ומי לא. מבין שמבחינה אתית ופרקטית זה אולי פחות נוח.

כך או כך, יש לראשונה אופציה לילדים בריאים ברקע, לחיסון במנה יחידה, שאולי תמנע תחלואה משמעותית מווירוס שהרבה תינוקות סובלים ממנו ושמכביד מאוד על מערכת הבריאות.

היכן עומד החיסון בישראל? החיסון עבר את ועדת הסל ויכנס לשימוש בישראל בשנת 2025!

ואנחנו נהנה מעיתונות מדעית ברמה הכי גבוהה שיש, ונשמח על חידושים והמצאות.