איך נקרא החיסון החדש ולאיזו קבוצה הוא שייך?

השם המסחרי הוא בייפורטוס (Beyfortus), השם הגנרי הוא נירסוימאב (Nirsevimab).

מדובר על נוגדן מונוקלונאלי כנגד הווירוס. דהיינו חיסון סביל.

מה ההבדל בין חיסון פעיל לסביל?

עכשיו ריכוז על ההבדל בין חיסון פעיל לסביל.

חיסון פעיל – נותנים לגוף אנטיגן, הגוף מגיב נגדו ביצירת נוגדנים ומתחסן.

חיסון סביל – נותנים לגוף ישר את הנוגדנים והגוף מתחסן באופן סביל.

בייפורטוס הוא כמובן חיסון סביל. זהו למעשה החיסון הסביל הראשון שאולי ינתן בשגרה לתינוקות במדינת ישראל.

מהי מטרת החיסון בייפורטוס?

מטרת החיסון, ואלו גם ההוכחות במחקרים הקליניים שבוצעו, היא מניעת מחלת הריאות החמורה בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמת על ידי וירוס ה-RSV. 

כיצד החיסון מונע RSV?

כפי שהזכרנו מדובר בחיסון סביל. הנוגדנים שניתנים שומרים על התינוק שקיבל את החיסון למשך תקופה נתונה מהמזהם שכנגדו מחסנים.

עד כמה החיסון הזה יעיל?  

על פי מחקרים, בייפורטוס מפחית את הסיכון למחלת RSV חמורה בכ-80%. רוצים דוגמה? סיכמנו עבורכם מאמר מדעי מסוף דצמבר 2023 שמדגים יעילות של 83% במניעת אשפוז בשל מעורבות דרכי אוויר תחתונות מ-RSV.

אבל כבר יש חיסון כנגד RSV במדינת ישראל

נכון. ישנו חיסון שנקרא פליויזומב שניתן רק לתינוקות בקבוצת סיכון ב-5 זריקות, אחת בכל חודש, החל מנובמבר ועד מרץ.

עם זאת, עכשיו מדובר על קונספט שונה לגמרי משני טעמים:

1. חיסון אוכלוסיית כל התינוקות ולא רק אלו שבסיכון יתר למחלה קשה.

2. מנה אחת המספקת הגנה למשך לפחות 5 חודשים, שזה בדיוק משך עונת RSV ממוצעת. 

החל מהשנה (2025) החיסון פליויזומב לא ינתן יותר במדינת ישראל. ז"ל.

תוך כמה זמן ממתן החיסון הילד מוגן?

במיידי. שהרי הגוף קיבל נוגדנים בצורה פאסיבית.

יש לזכור שכתלות בזמן שעבר מהחיסון, החיסוניות הולכת ודועכת כעבור כמה חודשים.

לכן, בייפורטוס אינו מספק הגנה תמידית למחלת RSV, אך הוא מגן על תינוקות קטנים ומכסה עבורם למשך כל עונת ה- RSV הראשונה לחייהם, כאשר הם נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לחלות מאוד מ-RSV. 

נזכור שתחלואה חוזרת בילדים ובמבוגרים שכיחה, אבל הסיכוי למחלה קשה ולאשפוז יורדים עם הגיל. בנוסף, חיסון אחר כנגד RSV במבוגרים נכנס לשימוש.

למי החיסון בייפורטוס מיועד?

החיסון מיועד לכל היילודים והתינוקות מתחת לגיל שנה שנולדו במהלך עונת ה-RSV הראשונה שלהם או נכנסו אליה.

בנוסף, החיסון מיועד לילודים עד גיל 24 חודשים המוגדרים כתינוקות שנותרו בסיכון לפתח מחלה קשה גם בעונת ה- RSV השנייה לחייהם כדוגמת פגים עם מחלת ריאות כרונית.

רגע – כל התינוקות או קבוצות סיכון?

שימו לב.

החיסון מיועד לכלל התינוקות מתחת לגיל שנה כפי שתראו בהמשך.

החיסון גם ינתן לתינוקות בגיל שנה עד שנתיים הנמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה.

מי הילדים שמעל גיל שנה שזכאים לחיסון?

ילדים בשנת חייהם השניה שעונים לאחת ההגדרות הללו:

# פגים הלוקים במחלת ריאות כרונית והזקוקים לטיפול בחמצן.

# ילדים הסובלים ממחלת לב מולדת ובהתקיים אחד מאלה:

א. ילדים המקבלים טיפול תרופתי לאי ספיקת לב.

ב. ילדים עם יתר לחץ ריאתי בינוני עד חמור.

ג. ילדים עם מחלת לב כחלונית.

ד. ילדים שעברו ניתוח לב עם שימוש במעקף לב-ריאה.

שימו לב שילדים בקבוצת סיכון בשנת החיים השנייה יקבלו מינון מוגבר של החיסון (כפי שתראו בהמשך).

האם יש ניסיון בעולם עם החיסון ומתי בייפורטוס יהיה זמין במדינת ישראל?

בייפורטוס אושר כבר על ידי ה-FDA האמריקאי וגם על ידי ה-EMEA (רשות הבריאות האירופאית) וזמין במדינות אלו.

נכון לכתיבת שורות אלה חוסנו כבר מעל שני מיליון תינוקות לרבות בארצות הברית, ספרד, צרפת ועוד.  

לגבי ישראל, החיסון עבר את ועדת הסל בתחילת 2025 ויכנס לתוכנית החיסונים השגרתית במהלך חורף 2025-2026, על מנת שיעניק הגנה מהווירוס למשך כל עונת ה-RSV בחורף זה.

כיצד החיסון ניתן ומהו המינון?

החיסון ניתן על ידי זריקה אחת מוכנה מראש לתוך השריר הירך: 

• זריקה של 50 מ"ג (חצי מיליליטר) לתינוקות במשקל עד 5 ק"ג. 

• זריקה של 100 מ"ג (1 מיליליטר) לתינוקות השוקלים 5 ק"ג ומעלה. 

יהיו בנמצא שתי פרזנטציות (תרכיבים) זמינים לפי המינונים הרשומים מעלה.

שימו לב, ילדים בקבוצת סיכון המתחסנים בשנת החיים השנייה יקבלו מנה של 200 מיליגרם (שתי זריקות של 100).

מה תופעות הלוואי של בייפורטוס? 

תופעות הלוואי השכיחות ביותר לאחר קבלת החיסון היו כאב, פריחה, אדמומיות או נפיחות במקום בו ניתנה הזריקה. בניסויים הקליניים הנרחבים שנעשו, לא תועדו תגובות אלרגיות חמורות. בכל מקרה, אני מעודד כל אדם שהולך לחסן את הילד שלו לשאול את המחסן את כל השאלות לגבי תופעות לוואי פוטנציאליות, ובכלל – כל שאלה שעולה בהקשר החיסון.

מה לגבי שילוב החיסון עם חיסוני השגרה האחרים?

ניתן ואף מומלץ לשלב את בייפורטוס במתן מועד יתר חיסוני הילדות האחרים (ובכך למנוע ביקור נוסף).

בייפורטוס לא צפוי להפריע לתגובה החיסונית לחיסונים אחרים.

האם ניתן לחסן התינוק יחד עם החיסון הניתן עד כה בתינוקיה ויחד עם זריקת ויטמין K?

בהחלט.

מזכיר שאחרי הלידה כל התינוקות מקבלים זריקת ויטמין K וחיסון כנגד הפטיטיס B.

ניתן לתת את התרכיבים הללו, יחד עם בייפורטוס, באזורי הזרקה שונים המופרדים זה מזה בלפחות 2.5 סנטימטר.

איפה מתחסנים? והאם תינוקות שנולדו בעונת ה-RSV יקבלו את החיסון כבר בבית החולים?

מעניין. היות ומומלץ שתינוקות שנולדים לקראת או במהלך עונת ה-RSV יקבלו את החיסון כבר בשבוע הראשון לחייהם, התכנון הוא שהתינוקות יקבלו את החיסון כבר בתינוקייה שבבית החולים.

תינוקות שעוברים אשפוז ממושך לאחר לידה בעקבות פגות או סיבות אחרות צריכים לקבל בייפורטוס זמן קצר לפני או מיד לאחר השחרור מבית החולים. באם החיסון לא ניתן בבית החולים, על התינוק לקבל את החיסון במרפאה בקהילה לקראת תחילת העונה.

אז מי יקבל בייפורטוס (חיסון RSV) ואיפה?

השנה (2025-2026) ההוראות הולכות להיות כדלקמן:

החיסון ינתן במסגרת בתי החולים, לפני השחרור לבית (מהתינוקיה או פגיה) לתינוקות שיוולדו בחודשים אוגוסט 2025 עד מרץ 2026 (כולל). האמת, שקצת קשה להבין מהמסמך של משרד הבריאות האם תינוקות שיוולדו באוגוסט יקבלו החיסון בבית החולים או בטיפת החלב, נמתין ונראה.

מה קורה עם תינוקות שנולדו לפני אוגוסט/ספטמבר  2025?

תינוקות שנולדו החל מיום 19/02/2025 ועד סוף יולי/אוגוסט 2025 זכאים אף הם לחיסון. החיסון ינתן להם במסגרת טיפת חלב, כמו גם לאלה שלא יקבלו את החיסון במסגרת בית החולים מסיבה זו או אחרת. השאיפה היא לחסן את האוכלוסיה הזו עד דצמבר 2025. שוב, קשה לי להבין מהנחיות משרד הבריאות מה קורה לאלו שנולדים בחודש אוגוסט ומי יחסן אותם, בית החולים או טיפת חלב.

ילדים בשנת החיים השנייה הזכאים לחיסון כפי שנכתב, יחוסנו במסגרת קופות החולים.

לסיכום, חיסון חדש, אתגרים חדשים והרבה שאלות חדשות של הורים (חדשים). 

אז היעזרו בפרק זה, כמו בכל שאר פרקי האתר, לקבלת ההחלטות הכי הכי טובות עבור הבייבי הטרי שלכם.