איך נקראים החיסונים החדשים ולאיזו קבוצה הם שייכיים?

החיסון הראשון – שם מסחרי בייפורטוס (Beyfortus), השם הגנרי הוא נירסוימאב (Nirsevimab). חברת סאנופי.

החיסון השני (הנוסף) – שם מסחרי אנפלונסיה (Enflonsia), השם הגנרי הוא קלסרווימאב (Clesrovimab). חברת מרק. 

הטכניקה דומה בשני החיסונים – מדובר על נוגדן מונוקלונאלי כנגד הווירוס, דהיינו אלו חיסונים סבילים. 

מה ההבדל בין חיסון פעיל לסביל?

עכשיו ריכוז על ההבדל בין חיסון פעיל לסביל.

חיסון פעיל – נותנים לגוף אנטיגן, הגוף מגיב נגדו ביצירת נוגדנים ומתחסן.

חיסון סביל – נותנים לגוף ישר את הנוגדנים והגוף מתחסן באופן סביל.

בייפורטוס ואנפלונסיה הם כמובן חיסונים סביל. אלו למעשה החיסונים הסבילים הראשונים שניתנים בשגרה לתינוקות במדינת ישראל.

מהי מטרת החיסונים בייפורטוס ואנפלונסיה?

מטרת החיסונים הסבילים הללו, ואלו גם ההוכחות במחקרים הקליניים שבוצעו, היא מניעת מחלת הריאות החמורה בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמת על ידי וירוס ה-RSV. 

כיצד החיסונים מונעים RSV?

כפי שהזכרנו מדובר בחיסונים סבילים. הנוגדנים שניתנים שומרים על התינוק שקיבל את החיסון למשך תקופה נתונה מהמזהם שכנגדו מחסנים.

עד כמה החיסון בייפורטוס יעיל? ומה לגבי אנפלונסיה?  

על פי מחקרים, בייפורטוס מפחית את הסיכון למחלת RSV חמורה בכ-80%. רוצים דוגמה? סיכמנו עבורכם מאמר מדעי מסוף דצמבר 2023 שמדגים יעילות של 83% במניעת אשפוז בשל מעורבות דרכי אוויר תחתונות מ-RSV.

לגבי החיסון החדש, אנפלונסיה, המחשבה היא ליעילות דומה, מכיוון שהמנגנון של שני החיסונים דומה.

אני חייב להגיד שהספרות המדעית מלאה יותר במחקרים ועדויות חיוביות בנוגע לבייפורטוס.

אבל כבר היה בעבר חיסון כנגד RSV במדינת ישראל

נכון. היה חיסון שנקרא פליויזומב שניתן רק לתינוקות בקבוצת סיכון ב-5 זריקות, אחת בכל חודש, החל מנובמבר ועד מרץ.

עם זאת, החל מחורף 2025-2026 מדובר על קונספט שונה לגמרי משני טעמים:

1. חיסון אוכלוסיית כל התינוקות ולא רק אלו שבסיכון יתר למחלה קשה.

2. מנה אחת המספקת הגנה למשך לפחות 5 חודשים, שזה בדיוק משך עונת RSV ממוצעת. 

ולכן, החל מחורף 2025-2026, החיסון פליויזומב לא ינתן יותר במדינת ישראל. ז"ל.

תוך כמה זמן ממתן החיסון הסביל הילד מוגן?

במיידי. שהרי הגוף קיבל נוגדנים בצורה פאסיבית.

יש לזכור שכתלות בזמן שעבר מהחיסון, החיסוניות הולכת ודועכת כעבור כמה חודשים.

לכן, בייפורטוס ואנפלונסיה אינם מספק הגנה תמידית למחלת RSV, אך הם מגינים על תינוקות קטנים ומכסים עבורם למשך כל עונת ה- RSV הראשונה לחייהם, כאשר הם נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לחלות מאוד מ-RSV. 

נזכור שתחלואה חוזרת בילדים ובמבוגרים שכיחה, אבל הסיכוי למחלה קשה ולאשפוז יורדים עם הגיל. בנוסף, חיסון אחר כנגד RSV במבוגרים נכנס לשימוש.

למי החיסון בייפורטוס ואנפלונסיה מיועדים? 

החיסונים הללו מיועדים לכל היילודים והתינוקות מתחת לגיל שנה שנולדו במהלך עונת ה-RSV הראשונה שלהם או נכנסו אליה.

בנוסף, החיסון בייפורטוס בלבד מיועד לילודים מגיל שנה ועד גיל 24 חודשים המוגדרים כתינוקות שנותרו בסיכון לפתח מחלה קשה גם בעונת ה- RSV השנייה לחייהם כדוגמת פגים עם מחלת ריאות כרונית.

רגע – כל התינוקות או קבוצות סיכון?

שימו לב.

החיסון שינתן השנה שנקרא אנפלונסיה מיועד לכלל התינוקות מתחת לגיל שנה כפי שתראו בהמשך.

את החיסון "הישן" בייפורטוס ימשיכו לקבל תינוקות בגיל שנה עד שנתיים הנמצאים בקבוצת סיכון למחלה קשה.

מי הילדים שמעל גיל שנה שזכאים לחיסון בייפורטוס?

זוהי נקודה חשובה מאוד מכיוון שזוהי אוכלוסיה של ילדים שממש חשוב שיתחסנו.

לכן כתבתי פרק מיוחד על חיסון כנגד RSV בתינוקות בשנה שנייה לחייהם.

האם יש ניסיון בעולם עם החיסון וממתי בייפורטוס הפך להיות זמין במדינת ישראל?

בייפורטוס אושר לראשונה על ידי ה-FDA האמריקאי וגם על ידי ה-EMEA (רשות הבריאות האירופאית) ובין המדינות הראשונות בעולם שחוסנו ניתן למנות את ארצות הברית, ספרד, צרפת ועוד.  

לגבי ישראל, החיסון עבר את ועדת הסל בתחילת 2025 ונכנס לתוכנית החיסונים השגרתית במהלך חורף 2025-2026, על מנת שיעניק הגנה מהווירוס למשך כל עונת ה-RSV בחורף זה.

וממתי החיסון אנפלונסיה הפך להיות זמין במדינת ישראל?

החיסון אנפלונסיה עבר את ועדת הסל בתחילת 2026 ונכנס לתוכנית החיסונים השגרתית במהלך חורף 2026-2027, על מנת שיעניק הגנה מהווירוס למשך כל עונת ה-RSV בחורף זה. 

כיצד החיסון בייפורטוס ניתן ומהו המינון?

החיסון בייפורטוס ניתן על ידי זריקה אחת מוכנה מראש לתוך שריר הירך: 

• זריקה של 50 מ"ג (חצי מיליליטר) לתינוקות במשקל עד 5 ק"ג. 

• זריקה של 100 מ"ג (1 מיליליטר) לתינוקות השוקלים 5 ק"ג ומעלה. 

היו בנמצא שתי פרזנטציות (תרכיבים) זמינים לפי המינונים הרשומים מעלה.

כיצד החיסון אנפלונסיה ניתן ומהו המינון?

החיסון אנפלונסיה ניתן על ידי זריקה אחת מוכנה מראש לתוך שריר הירך ככל הנראה (עוד לא פורסם תדריך החיסונים) במינון של 105 מ"ג. 

מה תופעות הלוואי של בייפורטוס? 

תופעות הלוואי השכיחות ביותר לאחר קבלת החיסון היו כאב, פריחה, אדמומיות או נפיחות במקום בו ניתנה הזריקה. בניסויים הקליניים הנרחבים שנעשו, לא תועדו תגובות אלרגיות חמורות. בכל מקרה, אני מעודד כל אדם שהולך לחסן את הילד שלו לשאול את המחסן את כל השאלות לגבי תופעות לוואי פוטנציאליות, ובכלל – כל שאלה שעולה בהקשר החיסון.

במבחן התוצאה, אחרי שחוסנו עשרות אלפי ילדים במדינת ישראל בחורף 2025-2026, לא שמעתי תלונות או ארועים של תופעות לוואי יוצאות דופן.

מה תופעות הלוואי של אנפלונסיה?

כשאדע פרטים נוספים אכתוב.

לא צפוי משהו שונה ממה שהיה בחיסון "הישן".

מדוע בכלל בוצעה ההחלפה במדינת ישראל מבייפורטוס לאנפלונסיה?

משיקולי תקציב.

מה לגבי שילוב החיסונים הללו עם חיסוני השגרה האחרים?

ניתן ואף מומלץ לשלב את בייפורטוס / אנפלונסיה במתן מועד יתר חיסוני הילדות האחרים (ובכך למנוע ביקור נוסף).

שני החיסונים הללו לא צפוי להפריע לתגובה החיסונית לחיסונים אחרים.

האם ניתן לחסן התינוק יחד עם החיסון הניתן עד כה בתינוקיה ויחד עם זריקת ויטמין K?

בהחלט.

מזכיר שאחרי הלידה כל התינוקות מקבלים זריקת ויטמין K וחיסון כנגד הפטיטיס B.

ניתן לתת את התרכיבים הללו, יחד עם בייפורטוס / אנפלונסיה, באזורי הזרקה שונים המופרדים זה מזה בלפחות 2.5 סנטימטר.

איפה מתחסנים? והאם תינוקות שנולדו בעונת ה-RSV יקבלו את החיסון כבר בבית החולים?

מעניין. היות ומומלץ שתינוקות שנולדים לקראת או במהלך עונת ה-RSV יקבלו את החיסון כבר בשבוע הראשון לחייהם, התכנון הוא שהתינוקות יקבלו את החיסון כבר בתינוקייה שבבית החולים.

תינוקות שעוברים אשפוז ממושך לאחר לידה בעקבות פגות או סיבות אחרות צריכים לקבל בעונת 2026-2027 את החיסון אנפלונסיה זמן קצר לפני או מיד לאחר השחרור מבית החולים. באם החיסון לא ניתן בבית החולים, על התינוק לקבל את החיסון בטיפת החלב לקראת תחילת העונה.

מי קיבל בייפורטוס (חיסון RSV) בעונת 2025-2026 ואיפה?

בחורף 2025-2026 החיסון ניתן במסגרת בתי החולים, לפני השחרור לבית (מהתינוקיה או פגיה) לתינוקות שנולדו בחודשים אוגוסט 2025 עד סוף מרץ 2026 (ראו בהמשך).

מה קרה עם תינוקות שנולדו לפני אוגוסט/ספטמבר 2025?

תינוקות שנולדו החל מיום 19/02/2025 ועד סוף יולי 2025 היו זכאים אף הם לחיסון. החיסון ניתן להם במסגרת טיפת חלב, כמו גם לאלה שלא יקבלו את החיסון במסגרת בית החולים מסיבה זו או אחרת. השאיפה הייתה היא לחסן את האוכלוסיה הזו עד דצמבר 2025. 

ילדים בשנת החיים השנייה הזכאים לחיסון כפי שנכתב, יחוסנו במסגרת טיפות החלב.

מה קורה עם ילדים שנולדו אחרי מרץ 2026?

אז קודם כל הילדים הללו יקבלו את החיסון החדש שנקרא אנפלונסיה.

תינוקות שיוולדו החל מ-23.03.26 והלאה, ואשר לא חוסנו עד שחרורם ממחלקת הילודים / פגיה, ולא חוסנו במסגרת טיפת חלב עד 31/03/26, אמורים להתחסן רק בתחילת החורף של העונה הבאה 2026-2027, במסגרת טיפת החלב.

למה לחסן כנגד RSV רק באוגוסט 2026?

היות ומדובר בחיסון סביל שנותן הגנה למשך מספר חודשים, אין טעם לחסן תינוק שנולד לדוגמה באפריל 2026 ולצפות שיהיה מוגן בדצמבר 2026. לכן, החיסונים הופסקו בתקופה זו ויחודשו לפני עונת החורף הבאה.

זה עושה שכל.

לסיכום, חיסונים חדשים, החלפה של חיסון אחרי עונה מוצלחת ולכן אתגרים חדשים והרבה שאלות חדשות של הורים (חדשים). 

אז העזרו בפרק זה, כמו בכל שאר פרקי האתר, לקבלת ההחלטות הכי הכי טובות לבייבי הטרי שלכם.